二類醫(yī)療器械多功能理療床取得注冊和生產(chǎn)許可證流程?消毒機檢測費用是多少 哪里能做消毒機檢測的 健明迪檢測
二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費容許證流程
理療床依據(jù)任務原理分電動和理療二類，詳細注冊產(chǎn)品如下，客戶選擇注冊哪一類
1，電動多功用理療床
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 皖械注準20162190201 |
| 注冊人稱號 | 黃山金富醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 安徽省黃山市祁門縣城東七里亭17號 |
| 消費地址 | 安徽省黃山市祁門縣城東七里亭17號 |
| 產(chǎn)品稱號 | 電動多功用理療床 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | EL01、EL02、EL03、EL04、EL05、EL06、EL07、EL08、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004、EL35 |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由底架和床身組成，包括置于床底的的電機、伸縮桿和升降機構。EL系列型號為拉桿式傳動，ELX系列型號為剪式傳動。 |
| 適用范圍/預期用途 | 適用于醫(yī)院骨科、康復科、脊骨神經(jīng)科、運動損傷康復中心承載和護理患者用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | 原注冊證號皖械注準20162560201 |
| 審批部門 | 安徽省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
2，多功用溫熱理療床
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 津械注準20202090269 |
| 注冊人稱號 | 天津喜來健醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 天津市津南區(qū)辛莊鎮(zhèn)辛柴路11號 |
| 消費地址 | 天津市津南區(qū)辛莊工業(yè)園區(qū) |
| 產(chǎn)品稱號 | 多功用溫熱理療床 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | CGM-RHV |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品有主體、輔佐底墊、遙控器、3球理療頭、9球理療頭、床架、理療頭護套、MP3音樂播放器組成。 |
| 適用范圍/預期用途 | 該產(chǎn)品適用于腰肌勞損、腰間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、慢性疲勞綜合癥、便秘、慢性胃炎、失眠癥、盆腔炎、前列腺炎（非細菌性感染）、高血壓病、2型糖尿病等疾病的輔佐治療，具有康復保健作用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | "" |
| 附件 | "" |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼：6826；原注冊證號：津械注準20152260221 |
| 審批部門 | 天津市藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 變卦狀況 |
二，依據(jù)客戶描畫肌肉增強儀，筋膜槍區(qū)分為 神經(jīng)肌肉撫慰器和筋膜吻合器客戶看看能否是同類產(chǎn)品。
一，神經(jīng)肌肉撫慰器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 浙械注準20192090612 |
| 注冊人稱號 | 浙江帝諾醫(yī)療科技有限公司 |
| 注冊人住所 | 浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號38幢201、301 |
| 消費地址 | 浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號38幢201、301 |
| 產(chǎn)品稱號 | 神經(jīng)肌肉撫慰器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | CS-100、CS-200 |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | CS-100產(chǎn)品由主機（主機由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成）、電極片及電極墊組成。CS-200產(chǎn)品由主機（主機由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成）、電極片、充電座（單口充電座或4口充電座）組成。 |
| 適用范圍/預期用途 | 產(chǎn)品用于促進局部血液循環(huán)。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 浙江省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
二，神經(jīng)肌肉康復儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 魯械注準20162090404 |
| 注冊人稱號 | 龍口市恒康科技有限公司 |
| 注冊人住所 | 龍口市黃城沿河西路1號 |
| 消費地址 | 龍口市黃城西大街7號2號樓 |
| 產(chǎn)品稱號 | 神經(jīng)肌肉康復儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | NMR-Ⅰ型、NMR-Ⅱ型、NMR-Ⅲ型。 |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由主機、電極片組成。 |
| 適用范圍/預期用途 | 該產(chǎn)品適用于偏癱、周圍神經(jīng)炎及損傷的治療，可止痛、促進血液循環(huán)、調(diào)理神經(jīng)肌肉功用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | 環(huán)境溫度：5℃～40℃相對濕度：≤80%大氣壓力：86KPa-106KPa 無腐蝕性氣體的室內(nèi) |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 山東省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-06-17 |
| 有效期至 | 2026-06-16 |
| 變卦狀況 |
3，一次性運用微創(chuàng)筋膜吻合器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 蘇械注準20202021151 |
| 注冊人稱號 | 江蘇瑞晟醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 靖江市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號2幢 |
| 消費地址 | 靖江市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號2幢 |
| 產(chǎn)品稱號 | 一次性運用微創(chuàng)筋膜吻合器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | RS-JM |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 筋膜吻合器由閉合固件和縫線穿引器兩局部組成（本產(chǎn)品不含縫線，但需求與縫線配合運用）。閉合固件由夾線塊、拉線架、穿針孔、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。穿刺針、帶線鉤、按鈕彈簧采用06Cr19Ni10資料制成，按鈕、閉合固件手柄、穿引器手柄、推柄采用ABS資料制成，拉線架采用PC資料制成，夾線塊采用硅膠資料制成。該產(chǎn)品以無菌形狀提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性運用。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于在腹腔鏡手術中收擾組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術切口。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 江蘇省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
4，一次性運用微創(chuàng)筋膜吻合器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 湘械注準20192020013 |
| 注冊人稱號 | 湖南豌豆醫(yī)療用品有限公司 |
| 注冊人住所 | 長沙經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)人民東路二段169號先進儲能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園（集群注冊） |
| 消費地址 | 長沙經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)人民東路二段169號先進儲能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園（集群注冊） |
| 產(chǎn)品稱號 | 微創(chuàng)筋膜吻合器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | A-Ⅰ。 |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 微創(chuàng)筋膜吻合器由吻合固件和縫線穿引器兩局部組成。吻合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成，器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。其中，高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼?？p線穿引器由針和手柄組成。其中，高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術切口。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 湖南省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
三，低頻治療電刺治療儀依據(jù)運用功用，國際注冊成功企業(yè)可以直接注冊，
5，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 湘械注準20192090155 |
| 注冊人稱號 | 湖南特瑞精細醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房 |
| 消費地址 | 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房 |
| 產(chǎn)品稱號 | 神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | A |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 治療儀由主機、銜接導線和治療電極片（選配）組成。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)。適用于軟組織及骨關節(jié)慢性炎癥、損傷或勞損所致的疼痛的輔佐治療。該產(chǎn)品可在醫(yī)療機構及家庭運用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 湖南省食品藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
6，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號 | 豫械注準20202091614 |
| 注冊人稱號 | 河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司 |
| 注冊人住所 | 河南省安陽市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段 |
| 消費地址 | 河南省安陽市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段 |
| 產(chǎn)品稱號 | 神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | XY-K-SISS-A、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、XY-K-SISS-D、XY-K-SISS-E |
| 結(jié)構及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品由主機、電極線、電極片、電極夾組成。XY-K-SISS-A型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-B型為一組雙通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-C型為一組雙通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-D型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-E型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀。 |
| 適用范圍/預期用途 | 適用于腦血管不測后遺癥出現(xiàn)的偏癱患者的輔佐治療。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | 有 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 本文件與“神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀（注冊證編號：豫械注準20202091614）”注冊證共同運用。 |
| 審批部門 | 河南省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 變卦狀況 | 產(chǎn)品技術要求變卦內(nèi)容見附頁。 |
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料
一、醫(yī)療器械注冊央求表
二、醫(yī)療器械消費企業(yè)資歷證明（新辦企業(yè)先注冊后消費）
（一）消費企業(yè)容許證正本及營業(yè)執(zhí)照正本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所央求產(chǎn)品應當在消費企業(yè)容許證核定的消費范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術報告應加蓋消費企業(yè)公章。
四、平安風險剖析報告應加蓋消費企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品技術要求
（一）規(guī)范文本，應加蓋消費企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品規(guī)范）；
?。ㄈ┥陥螽a(chǎn)品應包括在產(chǎn)品規(guī)范范圍內(nèi)；
?。ㄋ模┎捎脟纫?guī)范、行業(yè)規(guī)范作為產(chǎn)品的適用規(guī)范的：
1．消費企業(yè)應當提供所央求產(chǎn)品契合國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的聲明，并加蓋消費企業(yè)公章；
2．消費企業(yè)承當產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋消費企業(yè)公章；
3．消費企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋消費企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品功用自測報告
?。ㄒ唬斢兄鳈z人或許主檢擔任人、審核人簽字，并加蓋消費企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的，消費企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋消費企業(yè)公章。
七、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊央求范圍內(nèi)；
?。ǘz測類型應為注冊檢測或全功用國度監(jiān)視抽查檢測；
?。ㄈ┰?；
?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《方法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《方法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)則的，消費企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋消費企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床實驗資料
（一）消費企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國度藥品臨床研討基地”停止臨床實驗；
（二）其臨床實驗資料中應當包括臨床實驗合同、臨床實驗方案、臨床實驗報告：
1．臨床實驗合同應有承當臨床實驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床實驗方案應有倫理委員會、承當臨床實驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
3． 臨床實驗報告應有臨床實驗擔任人及臨床實驗人員簽字并由實驗主管部門蓋章確認。
九、醫(yī)療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋消費企業(yè)公章；省略說明書的，應由消費企業(yè)出具說明文件，并加蓋消費企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品消費質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——依據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告
?。ㄒ唬┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)視管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；
?。ǘ┰谟行趦?nèi)；
?。ㄈw系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交資料真實性的自我保證聲明
（一）所提交資料的清單；
?。ǘ┫M企業(yè)承當法律責任的承諾；
（三）加蓋消費企業(yè)公章。
綜上所述，注冊二類醫(yī)療器械產(chǎn)品如下；1，沖擊波治療儀。2，超聲波治療儀。3，射頻治療儀。4，多功用理療床, 5，一次性運用微創(chuàng)筋膜吻合器 6，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀。
二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費容許證流程?消毒機檢測費用是多少？哪里能做消毒機檢測的？ 健明迪檢測
前轱轆不轉(zhuǎn)后轱轆轉(zhuǎn)：滴露衣物除菌液 2.安潔衣物除菌液（2.6L） 3.英普林氏衣物除菌液 4.威露士衣物除菌液 5.藍月亮衛(wèi)諾衣物消毒液 6.開米消毒液 1、滴露衣物除菌液 除菌效果好復達檢測中心：消毒機檢測可以選擇靠譜的第三方檢測機構，如何選擇呢？建議您可以去網(wǎng)上搜索了解一下正軌的檢測機構有哪些，并且調(diào)查一下實驗室設備...二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費容許證流程?消毒機檢測費用是多少？哪里能做消毒機檢測的？ 健明迪檢測
自動消毒液機要完成缺液提示，用哪種傳感器適宜？
自動消毒液機與傳統(tǒng)的手動按壓液體消毒機相比，用自動出液器只需將手放在消毒器下就能自動感應出液。相比之下更方便、衛(wèi)生、環(huán)保、低碳，運用壽命長，在運用進程中可以有效地防止交叉感染。
電容式液位傳感器是一種能快速檢測液位變化的傳感器，具有體積小、價錢廉價結(jié)構復雜、裝置復雜等優(yōu)點。電容式液位傳感器*的優(yōu)點是它是非接觸式檢測傳感器，緊貼容器壁檢測，不需求開孔裝置。
運用電容式液位傳感器可自動檢測消毒機內(nèi)液位變化，可以實如今液體缺乏時提示加液，通常在大批液體的狀況下，此時提示用戶殘留液體的數(shù)量不多。假設將其設置為提示剩余的10％消毒液時，傳感器裝置在剩余的10％消毒液的位置，當液位下降至傳感器檢測位置時，傳感器會收回信號并提示缺液。假設消毒劑有鏈接的云效勞器，用戶也可以經(jīng)過計算機或移入手機檢查某個區(qū)域，看能否有需求改換的，運用愈加的方便智能。
