一、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》中關(guān)于醫(yī)療器械包裝相關(guān)的要求：

1. 包裝說明和描畫

（1）說明一切產(chǎn)品組成的包裝信息。說明產(chǎn)品的包裝方式，包括包裝外形和資料，

• 關(guān)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；
• 關(guān)于具有微生物限制要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明堅(jiān)持其微生物限制的包裝信息。說明如何確保*終運(yùn)用者可明晰地辨識包裝的完整性。

（2）若運(yùn)用者在停止滅菌前需求包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如資料、成分和尺寸等）

2.包裝研討

（1）在消費(fèi)企業(yè)規(guī)則的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可堅(jiān)持功用功用滿足運(yùn)用要求，具有微生物限制要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)契合微生物限制要求，以無菌形狀交付的產(chǎn)品還應(yīng)堅(jiān)持無菌形狀。

• 以無菌形狀交付的醫(yī)療器械包裝應(yīng)包裝應(yīng)盡量增加產(chǎn)品遭到微生物污染的風(fēng)險，確保在規(guī)則的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，翻開前都應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持無菌形狀。應(yīng)確保*終運(yùn)用者可明晰地辨識包裝的完整性（例如：防竄改包裝）。

（2）證明在消費(fèi)企業(yè)規(guī)則的運(yùn)輸條件（表露的*差運(yùn)輸條件）下，運(yùn)輸進(jìn)程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的動搖）不會對醫(yī)療器械的特性和功用，包括完整性和清潔度，形成不利影響。

3.與產(chǎn)品包裝相關(guān)的風(fēng)險

（1）包裝資料設(shè)計和消費(fèi)進(jìn)程中能夠引入的污染物和殘留物的風(fēng)險。

（2）包裝資料自身能夠發(fā)生風(fēng)險，思索包裝資料的物理和/或化學(xué)信息以及資料表征（如適用），還有生物相容性。

4.包裝資料的適用性

（1）與產(chǎn)品的適用性;

（2）與成形和密封進(jìn)程的順應(yīng)性；

(3) 與標(biāo)簽系統(tǒng)的順應(yīng)性

(4) 與滅菌的適用性(滅菌前和滅菌后的貯存壽命)

二、醫(yī)療器械包裝研討案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司

1.研討范圍

作者停止了一項(xiàng)綜合研討，以評價運(yùn)用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的功用。在兩個研討階段共測試了大約2,800個包裝。

在研討*階段中，定義了一切四款泡罩包裝資料組合的熱封工藝窗口范圍和消費(fèi)四款包裝的*工藝參數(shù)。一切四款資料組合均契合規(guī)則的要求（*小熱封強(qiáng)度，密封完整性，剝離功用和目視檢測要求），但熱封強(qiáng)度功用存在一些差異。涵蓋研討*階段的白皮書已于2018年10月出版。

在完成基本評價之后，依據(jù)定義的標(biāo)稱工藝參數(shù)加工制成柔性泡罩，并用于包裝選定的醫(yī)療器械（輸血器），隨后停止滅菌（雙循環(huán)環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬輻射滅菌）。包裝測試由獨(dú)立并認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO 11607中列出的規(guī)范停止。

在滅菌前后停止包裝完整性和包裝強(qiáng)度測試; 環(huán)境規(guī)范條件模擬和隨后的托盤模擬運(yùn)輸測試（序列A）; 以及濕潤環(huán)境條件模擬和隨后的紙箱模擬運(yùn)輸測試（序列B）。序列B的目的是評價高濕度條件能否能夠?qū)Πb資料以及熱封發(fā)生負(fù)面影響，并能夠招致無菌破壞的風(fēng)險添加。規(guī)范統(tǒng)計方法適用于樣本量的定義。

2.包裝完整性

包裝完整性報告顯示四款測試的泡罩資料組合中的三款測試不合格。幾例由醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的泡罩在經(jīng)過規(guī)范環(huán)境模擬（序列A）后托盤運(yùn)輸測試以及濕潤環(huán)境條件下的運(yùn)輸測試（序列B）均發(fā)作氣泡走漏測試（ASTM F2096）。一例用Tyvek? 40L制成泡罩在序列B測試后報告顯示不合格，用Tyvek? 2FS? 制成的泡罩全部合格。

完整性測試的結(jié)果標(biāo)明添加紙張的克重不一定會降低包裝失效的風(fēng)險。濕氣或濕潤的環(huán)境條件對運(yùn)輸后包裝完整性有負(fù)面影響，特別是關(guān)于纖維素基資料。（以上泡罩的完整性測試不合格項(xiàng)僅發(fā)作在伽馬輻射滅菌和運(yùn)輸測試后。）

四款泡罩資料組合的一切樣品均經(jīng)過染料浸透測試，確認(rèn)一切泡罩熱封的完整性。

3. 目視反省

目視反省包裝資料顏色動搖性和熱封質(zhì)量。在四款測試的泡罩資料組合中，兩款醫(yī)用紙?jiān)谫ゑR輻射滅菌后顯示出不同水平的黃化。這標(biāo)明伽馬輻射對紙的外觀發(fā)生負(fù)面影響，能夠與纖維素或其他組分的降解有關(guān)。用Tyvek? 40L或Tyvek? 2FS?制成的泡罩均沒有顯示任何清楚的變色。

依據(jù)ASTM F1886檢測方法，在滅菌前和滅菌后反省一切泡罩包裝熱封，沒有報告異常。

3.包裝強(qiáng)度剖析

對每款泡罩資料組合的熱封強(qiáng)度結(jié)果（ASTM F88）停止核對剖析，以確定每款泡罩資料組合的滅菌（環(huán)氧乙烷或伽馬輻照）以及濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運(yùn)輸測試能否對數(shù)據(jù)趨向有影響。

Tyvek? 40L泡罩和Tyvek? 2FS?泡罩的熱封強(qiáng)度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之間，具有正常的可變性，而且在每種條件下滅菌后熱封強(qiáng)度堅(jiān)持動搖。

大于80克醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強(qiáng)度處于同一水平，但變化區(qū)間大，甚至在滅菌后和濕潤環(huán)境條件下以及隨后的運(yùn)輸測試中發(fā)現(xiàn)變化區(qū)間進(jìn)一步擴(kuò)展。

與其他泡罩資料組合相比，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩的熱封強(qiáng)度*（約2N / 15mm）。對數(shù)據(jù)趨向有影響。

對每種泡罩資料組合反省爆破強(qiáng)度結(jié)果（ASTM F2054）停止核對剖析，以確定滅菌（伽馬輻射滅菌）和/或濕潤環(huán)境調(diào)理以及隨后的運(yùn)輸測試能否能夠?qū)?shù)據(jù)趨向發(fā)生影響。

與其他泡罩資料組合相比，Tyvek? 2FS?泡罩包裝的爆破強(qiáng)度*，60克直封型醫(yī)用透析紙泡罩具有*的爆破強(qiáng)度。除Tyvek? 40L泡罩外的一切泡罩資料組合，均觀察到在滅菌和濕潤環(huán)境模擬以及隨后的運(yùn)輸測試后爆破強(qiáng)度降低。

4. 爆破實(shí)驗(yàn)

在運(yùn)輸進(jìn)程中，由于海壓低度和溫度變化而發(fā)作壓力變化，這能夠招致包裝無菌破壞的風(fēng)險添加?；贏STM F1140改良的爆破強(qiáng)度測試停止的實(shí)驗(yàn)證明了高透氣性對包裝的爆破強(qiáng)度發(fā)生積極影響。

該實(shí)驗(yàn)十分清楚地證明了高透氣性包裝的益處，例如運(yùn)用Tyvek? 40L制成的包裝，降低了運(yùn)輸和搬運(yùn)進(jìn)程中包裝分裂的風(fēng)險。

5.結(jié)論

依據(jù)研討階段2的結(jié)果，可以得出結(jié)論，基于風(fēng)險的包裝功用測試方案（例如，包括運(yùn)輸測試前的濕潤環(huán)境模擬）關(guān)于確保一切器械包裝契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依據(jù)風(fēng)險評價選擇測試條件，該風(fēng)險評價思索器械和包裝生命周期中從制造到運(yùn)用的一切能夠的應(yīng)戰(zhàn)。重要的是要思索一切風(fēng)險方面，例如運(yùn)輸或*環(huán)境條件和/或滅菌方式和劑量，以確定適當(dāng)?shù)陌b資料和設(shè)計。劇烈建議在末尾任何驗(yàn)證任務(wù)之行停止預(yù)挑選測試，以防止代價高昂的重新驗(yàn)證和商業(yè)化延遲。

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前言：

在這段特殊時期，以口罩為首的防疫品很多都成為了“國民用品”，由于過度緊缺，有些中央的口罩甚至要用定時搶購和預(yù)定搖號來購置。我在前陣子也搖到了號，戴著口罩去買口罩，以一換六。

除了口罩，消毒用品也供不應(yīng)求，許多日本除菌和消毒用品異樣各種售罄。其實(shí)*后我對這些產(chǎn)品的概念很模糊，置信有不少人跟我一樣，看到商品有除菌成效就馬上點(diǎn)擊購置，生怕買不到用不上。但其實(shí)這幾個詞有著十分實(shí)質(zhì)的區(qū)別。

抵消毒產(chǎn)品概念的模糊招致很多人被有些不良商家趁機(jī)應(yīng)用，大肆宣揚(yáng)自身產(chǎn)品并偷換概念，絕口不提東西只要除菌成效，并且起不就任何消毒作用。

由于我自己也被“忽悠”過，去了解了下才看法到這幾個詞的不同涵義。明天就來分享下日本產(chǎn)品上罕見的抗菌、殺菌、除菌和消毒的區(qū)別，以及我日常在用的產(chǎn)品舉例。（舉例的日本產(chǎn)品以日本資料為準(zhǔn)，能夠與國際規(guī)范有所出 ）希望看完能對大家在挑選所需物品時起到小小協(xié)助~

抗菌、殺菌、除菌、消毒是什么意思？

我在日本的朝日舊事網(wǎng)上看到了這篇解釋抗菌、殺菌、除菌、消毒的文章，寫得挺深刻易懂的。

①抗菌

抗菌（anti-microbial）其實(shí)有兩層含義，一是它是個學(xué)術(shù)用語，包括了殺菌、抗菌、消毒、除菌的概念。其中抗菌和除菌都不能做到殺死細(xì)菌，所以說很多產(chǎn)品包裝上標(biāo)的殺菌、除菌、消毒、藥用、抗菌這些字眼，大致可以分為“能殺死細(xì)菌”和“不能殺死細(xì)菌，但能防止細(xì)菌繁殖繁衍”兩個類別。

二是它印在商品上時，表示這個商品經(jīng)過抗菌加工，可以起到防止細(xì)菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身這個泛指名詞。

②滅菌

滅菌指的是將全部微生物完全殺死。不論是不是帶有病原性的微生物全部殺死。像包裝上寫有“滅菌済”字眼的產(chǎn)品就是包裝內(nèi)不存在微生物的意思，可以了解為無菌產(chǎn)品。

③消毒

消毒指的是殺死局部細(xì)菌 / 在防止被感染的水平上殺死病原菌

④除菌

除菌指的是除去細(xì)菌。

⑤殺菌

殺菌分為“消毒”和“滅菌”，又指殺死細(xì)菌，“增殖抑制”就是抑制細(xì)菌繁殖。前者是日本厚生休息省依據(jù)醫(yī)藥品醫(yī)療器械法有明文規(guī)則的，后者是各個產(chǎn)品在各自業(yè)界集團(tuán)中有各自的自主定義。

抗菌、殺菌、除菌、消毒的日常用品有哪些？

一、抗菌用品

即使包裝上寫有“抗菌”的字眼，并不指不存在細(xì)菌（滅菌才是），而是指用“除菌”濕巾擦拭硬質(zhì)物體外表的那瞬間，細(xì)菌被擦拭除掉了。所謂的抗菌、除菌、殺菌、消毒等產(chǎn)品，只是經(jīng)過了某種抗菌劑加工，或許混入了抗菌劑，又或許在外表涂了層抗菌劑。

愛麗思寵物濕巾：

我家里用的這款寵物濕巾剛好有“抗菌”二字，我到概略頁看了下，成分確實(shí)是含有除菌劑的。它所謂的抗菌其實(shí)就是把細(xì)菌擦拭除掉，而不是意義上的抑制細(xì)菌繁殖。

二、殺菌消毒用品

拿洗手液來說，不論有沒有寫”殺菌，消毒“的字眼，有能夠都是經(jīng)過同一種藥劑加工的。但是就算是同一種抗菌劑，可以到達(dá)“殺菌”、“消毒”作用的也只要日本厚生休息?。ㄏ喈?dāng)于國際衛(wèi)生部）所供認(rèn)的“醫(yī)藥部外品”而已。經(jīng)過嚴(yán)厲的醫(yī)藥部外品審核的洗手液才可以寫上”藥用”兩個字。

花王洗手液：

依據(jù)以下去說，這款洗手液就是對殺菌、消毒有效的產(chǎn)品。 它擠出來是泡沫狀，自身成分是接近皮膚的弱酸性，用著比我之前買的消毒洗手液要平和，直接感受就是洗完不會手干。洗感也還行，雖然殺菌效果我團(tuán)體沒法去檢測，但畢竟有嚴(yán)厲的醫(yī)藥部外品審核，我權(quán)且置信它是有效的。

SUNSTAR除口臭噴霧：

這噴霧同屬于醫(yī)藥部外品，宣傳產(chǎn)品時只能宣傳取得厚生休息省認(rèn)證的成效，沒有的成效是無法搬下去的。包裝上寫的CPC殺菌劑則是牙膏和漱口水中常用的一種殺菌劑。

三、除菌用品

少數(shù)除菌濕巾包裝的套路，其原理是經(jīng)過不時的用除菌濕巾擦拭，把手上的細(xì)菌擦走，但做不到殺死細(xì)菌的效果。只單純印有“除菌”字樣的產(chǎn)品同理。

Sanrio濕巾：

我這包濕巾下面只要“除菌”倆字，針對本次新型冠狀病毒是有效的。它能做到的就是去除細(xì)菌，但細(xì)菌跟病毒完全是兩碼事。

小林制藥馬桶濕巾：

小林的馬桶濕巾是有乙醇成分的，開蓋就能聞到酒精味。包裝除“除菌”外上沒有標(biāo)注酒精的濃度，而這次病毒運(yùn)用75%濃度的酒精才干滅活，所以關(guān)于這款濕巾的成效，也就只能暫時歸類于除菌了。

ps.雖然這濕巾是可以直接丟進(jìn)馬桶里沖掉的，但是紙自身很薄，擦起來并不方便，手蠻容易碰到馬桶圈，運(yùn)用感不是很好。

安速空調(diào)清洗劑：

每年*次開空調(diào)前和*后一次用空調(diào)后我會對空調(diào)翅片停止清洗，那外面也是細(xì)菌溫床，團(tuán)體覺得不比馬桶潔凈多少。它的主要作用就是除菌和消臭，瓶身上曾經(jīng)把除菌劑給列出來了。 空調(diào)隔季沒洗直接用的話我容易犯鼻炎，這跟外頭聚積的多種細(xì)菌有關(guān)。用清潔劑清洗2次左右再開空調(diào)后我的鼻炎會逐突變好，還是有除菌效果可言的。

獅王潔廁劑：

這個潔廁劑是應(yīng)用過酸和陽離子活性成分去污，同時添加了除菌成分，所以主打去污的同時也有除菌成效。

四、消毒用品

我發(fā)現(xiàn)我買的幾樣日本消毒產(chǎn)品除了花王洗手液外，并沒有在包裝上寫著“消毒”，而是“ウイルス除去（去除病毒）”。

※消毒=去除病毒？

在這篇舊事報道里，“消毒”指的是殺死局部細(xì)菌，在防止被感染的水平上殺死病原菌。而“去除病毒”就是把病毒去除掉。也就是說，日本產(chǎn)品中的消毒≠去除病毒。

※那去除病毒的產(chǎn)品有哪些？

加護(hù)靈防病毒噴霧：

之前經(jīng)常在某書看到，剛好讓在日本的冤家?guī)Я似炕貋碓囋嚒Ｊ孪炔⒉皇熘鞣N消毒劑的成分用途，原本想做隨身噴霧攜帶，沒想到是家庭清潔用，而且還這么大瓶。作為消毒劑它主打的就是去除病毒和細(xì)菌，瓶身上有寫。

主要成分是二氧化氯，跟過氧乙酸一樣同屬強(qiáng)氧化劑，液體呈淡黃色且有特殊的氯臭味，而且作為消毒劑是有漂白、腐蝕金屬作用的，留意事項(xiàng)寫著不要用于人體或動植物，只能作為像浴室、廁所、桌面等物件的清潔。雖然二氧化氯是工公認(rèn)的平安消毒劑，無三致反響，但*好不要在密閉空間里臨時或少量運(yùn)用，像我做完消毒就會翻開窗通風(fēng)30分鐘左右。

而且加護(hù)靈不能一次性少量噴灑，還要防止陽光直射。幸而它的噴頭做了封鎖設(shè)計，不然作為家用消毒產(chǎn)品也不方便，還要思索平安貯存效果。

宜麗客防病毒噴霧：

在加護(hù)靈后又買了瓶日本的消毒噴霧，看了許多科普文后對各種消毒成分了解深化了幾分，所以選了成分是次氯酸水的消毒液。次氯酸水在日本運(yùn)用很普遍，但因研發(fā)跟消費(fèi)本錢較高，在國際并不罕見。

84的次氯酸鈉成分大家一定知道，次氯酸水跟84一樣是含氯消毒劑。這種次氯酸水作用速度比84高出了80倍，而且弱酸性是同等食品添加劑的，作為食品添加劑取得休息厚生省的認(rèn)可（感興味的可以到日本維基搜搜，引見得挺詳細(xì)的）。即不易燃也沒有撫慰性，又是透明無味的，比起酒精我更情愿隨身帶著用來消毒雙手和衣物包包。

次氯酸水通病是動搖性弱，但這款消毒液瓶身上標(biāo)著是特別技術(shù)制造的，開封后只需在陰暗處保管，看來動搖性會比普通次氯酸水強(qiáng)。

消毒濕巾：

這個消毒濕巾成分并不屬于消毒劑，它添加的是一種“高效的病毒去除劑”，以上文說法就是可以做到去除病毒的作用。我日常手機(jī)、鑰匙和眼鏡的擦拭消毒都用這個。

這濕巾材質(zhì)比擬厚，擦完東西還有水分可以順帶擦擦門把手。假設(shè)有跟我一樣的ocd小同伴，上公用馬桶可以思索拿它擦。擦的時分不會碰到手，還有除菌消毒作用。

“依據(jù)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第三版），新型冠狀病毒對熱敏感，56℃30分鐘、乙醚、75%酒精、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒?！?/b>

所以以上兩款消毒噴霧的成分都可以有效滅活此次新型冠狀病毒。而濕巾用的是病毒去除劑，我們并不能說它能滅活病毒，依照朝日舊事里的概念解釋，它起到的應(yīng)該是把病毒擦除帶走的作用。這跟滅活病毒是不一樣的，但對預(yù)防感染是有效的。

三、總結(jié)：

①抗菌有兩層涵義，當(dāng)它在商品上出現(xiàn)時，表示這個商品經(jīng)過抗菌加工，可以起到防止細(xì)菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身這個泛指名詞。

②包裝上標(biāo)的殺菌、除菌、消毒、抗菌這些字眼，大致可以分為“能殺死細(xì)菌”和“不能殺死細(xì)菌，但能防止細(xì)菌繁殖繁衍”兩個類別。“能殺死細(xì)菌”的是滅菌、消毒字樣，“不能殺死細(xì)菌，但能防止細(xì)菌繁殖繁衍”的是抗菌和除菌字樣。

③要做到去除病毒的話，需求看產(chǎn)品上能否標(biāo)有“去除病毒（ウイルス除去）”的字樣。只寫有除菌、殺菌抗菌或消毒的產(chǎn)品是不能去除病毒的。

④不同時期的清潔需求不同，團(tuán)體有兩點(diǎn)小建議。

日常清潔：不是像如今這樣的特殊時期，不用采用過度的殺菌消毒措施。往常選擇有除菌、消臭成效的產(chǎn)品就夠用了。

防疫時期：需求運(yùn)用消毒液、消毒產(chǎn)品，但盡能夠選擇對人體危害小或沒有危害的。