1 規(guī)范基礎(chǔ)知識

1.1 中國規(guī)范

按級別分類,中國規(guī)范分為國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范、中央規(guī)范和企業(yè)規(guī)范，又可分為強迫性規(guī)范和引薦性規(guī)范。保證人體安康，人身、財富平安的規(guī)范和法律、行政法規(guī)規(guī)則強迫執(zhí)行的規(guī)范是強迫性規(guī)范，其他規(guī)范是引薦性規(guī)范。企業(yè)消費的產(chǎn)品沒有國度規(guī)范和行業(yè)規(guī)范的，應當制定企業(yè)規(guī)范，作為組織消費的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品規(guī)范須報外地政府規(guī)范化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國度規(guī)范或許行業(yè)規(guī)范的，國度鼓舞企業(yè)制定嚴于國度規(guī)范或許行業(yè)規(guī)范的企業(yè)規(guī)范，在企業(yè)外部適用。

1.2 國外規(guī)范

國際規(guī)范：是指國際規(guī)范化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的規(guī)范，以及國際規(guī)范化組織確認并發(fā)布的其他國際組織制定的規(guī)范，國際規(guī)范在世界范圍內(nèi)一致運用。如ISO13485、ISO 10993、ISO 11135等。

國外先進規(guī)范：

國外先進規(guī)范是指未經(jīng)國際規(guī)范化組織（ISO）確認并發(fā)布的其他國際組織的規(guī)范，興旺國度的國度規(guī)范，區(qū)域性組織的規(guī)范和國際上有威望的集團規(guī)范與企業(yè)（公司）規(guī)范中的先進規(guī)范。例如：歐洲規(guī)范化委員會（CEN），歐洲藥典（EP），美國國度規(guī)范（ANSI）、美國藥典（USP），美國資料與實驗協(xié)會規(guī)范（ASTM），德國國度規(guī)范(DIN)、英國國度規(guī)范（BS），英國藥典（BP）、日本藥典（JP）、日本規(guī)范（JIS）等。

2 消毒產(chǎn)品規(guī)范

2.1 消毒產(chǎn)品基本知識—術(shù)語

1.消毒Disinfection

殺滅或肅清傳達媒介上病原微生物，使其到達有害化的處置。

2.滅菌Sterilization

殺滅或肅清傳達媒介上一切微生物的處置。

3.抗菌antibacterial

采用化學或物理方法殺滅細菌或阻礙細菌生長繁衍及其活性的進程。

4.抑菌bacteriostasis

采用化學或物理方法抑制或阻礙細菌生長繁衍及其活性的進程。

5.高效消毒劑 High-efficacy disinfectant

指可殺滅一切細菌繁衍體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，到達高水平消毒要求的制劑。

6.中效消毒劑 Intermediate-efficacy disinfectant

指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁衍體等微生物，到達消毒要求的制劑。

7.低效消毒劑 Low-efficacy disinfectant

指僅可殺滅細菌繁衍體和親脂病毒，到達消毒要求的制劑。

2.2 消毒產(chǎn)品基本知識—分類

*類消毒產(chǎn)品Class I disinfectant product

用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類消毒產(chǎn)品class Ⅱ disinfectant product

除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

2.3 消毒產(chǎn)品-平安評價要求

2.4 消毒產(chǎn)品-法規(guī)規(guī)范

2.5 消毒產(chǎn)品-規(guī)范查詢途徑

中國政府網(wǎng)：http://gov.cn/fuwu/bzxxcx/bzh.

中華人民共和國國度衛(wèi)生安康委員會：

http://www.nhc.gov.cn/zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml

上海資料和規(guī)范化研討院：http://www.cnsis.info/

工標網(wǎng)：http://www.csres.com/

國際規(guī)范（ISO）：http://www.iso.org/iso/home.html

美國ASTM規(guī)范：http://www.astm.org/search/fullsite-search.html?query=ASTM%20F%201215&

之前我們推出了《如何區(qū)分空氣污染器與空氣消毒機？哪些產(chǎn)品需求做消毒備案？》《一文梳理丨消毒產(chǎn)品備案必需了解的事項》兩篇文章，引來了一些企業(yè)抵消毒產(chǎn)品備案相關(guān)效果的咨詢。

很多消毒器械的企業(yè)提到，他們提交的備案資料經(jīng)常由于一些細節(jié)效果，招致資料被打回來，需求修正后重新提交，從而延誤了備案時間。

為了協(xié)助企業(yè)快速經(jīng)過備案，本期推文，我們將約請擁有豐厚的消毒產(chǎn)品備案閱歷的專家對企業(yè)備案資料中的罕見錯誤停止剖析。

罕見錯誤一：產(chǎn)品命名不規(guī)范

錯誤示例：

空氣污染消毒機

剖析

a.該命名缺少品牌、型號、消毒因子（多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械另參考規(guī)范命名）；

b.污染和消毒是兩個概念，建議不要混在一同命名。

機器命名應依據(jù)規(guī)范GB 38598-2020附錄A和WS/T 648-2019規(guī)范要求停止規(guī)范命名。 規(guī)范截圖如下：

罕見錯誤二：說明書用詞不當

錯誤示例：

某空氣消毒器說明書摘抄如下：

產(chǎn)品特性

本產(chǎn)品為移動式紫外線空氣消毒器，內(nèi)置26瓦單端紫外燈以及高壓靜電場、高效濾網(wǎng)，搭配風機，能對室內(nèi)空氣中存在的PM2.5、甲醛等氣態(tài)污染物停止循環(huán)污染，同時對空氣中存在的細菌、微生物以及病毒停止循環(huán)消殺。應用253.7nm波長紫外燈以及高壓靜電場發(fā)生的高能離子，將細菌病毒吸附的同時可以破壞細菌病毒的DNA及RNA結(jié)構(gòu)，使得微生物死亡或許不能復制繁衍后代。

剖析

a.說明書中“內(nèi)置26瓦單端紫外燈以及高壓靜電場、高效濾網(wǎng)，搭配風機”這句對“主要殺菌因子”的說明不正確。產(chǎn)品主要殺菌因子為紫外線，但這里提及到的殺菌因子過多，不契合規(guī)范（多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械除外）。殺菌因子局部需求依據(jù)機器部件構(gòu)成，以及所央求的“消毒產(chǎn)品企業(yè)消費衛(wèi)生容許證”中“消費類別”決議。

b.“污染”、“殺菌”、“消毒”概念不一樣，產(chǎn)品為消毒機，應依照相關(guān)規(guī)范停止修正，消毒機只需針對的是微生物、病毒的消殺作用，對“顆粒物、氣態(tài)污染物”去除才干不做要求，說明書盡量不出現(xiàn)“污染”字眼。

罕見錯誤三 ：產(chǎn)品參數(shù)不正確

錯誤示例：

如下表，對殺滅微生物類型的作用時間為范圍值。

剖析

作用時間、適用空間應以測試報告為準，不能出現(xiàn)以上這種范圍值、模棱兩可的數(shù)值。

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