現(xiàn)如今，新冠病毒席卷全國，由于新冠病毒主要經(jīng)過呼吸道飛沫傳達(dá)、空氣氣溶膠傳達(dá)和接觸傳達(dá)，空氣平安效果成為國人關(guān)注的焦點。在疫情反撲的大環(huán)境下，空氣消毒就顯得十分重要，空氣消毒機成為家庭必備。例如，在天貓*搶先的配盾空氣消毒機由于可以高效滅殺新冠病毒，成為了很多人心中的理想選擇。

很多人很者對空氣消毒機不甚了解，面對功用各異、美不勝收的空氣消毒機，如何挑選一款功用出眾、質(zhì)量牢靠的產(chǎn)品成了擺在廣闊消費者面前的難題。普通消費者畢竟不是專業(yè)人士，關(guān)于空氣消毒機的詳細(xì)參數(shù)不明所以，但大家可以從正面探求一款產(chǎn)品能否受歡迎，而*直接的方法就是看*，畢竟群眾的眼睛是雪亮的。依據(jù)奧維云網(wǎng)(AVC) 線上監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，配盾空氣消毒機的多款機型強勢躋身國際空氣消毒機市場排名的前五，是妥妥的人氣爆品，很多消費者都給出了五星好評。

除了看*，消費者選擇空氣消毒機首要是看它的病毒消殺種類，畢竟我們購置空氣消毒機目的就是為了消滅病毒，尤其是新冠病毒，來保證自己和家人的呼吸安康。其次在消殺率上，配盾空氣消毒機是妥妥的“*”，經(jīng)國度威望檢測機構(gòu)認(rèn)證，配盾空氣消毒機對新冠病毒的滅殺率超越99.26%，對流感病毒、空氣自然菌等絕大少數(shù)致病性病毒和細(xì)菌的滅殺率超越99.95%，對甲醛、TVOC、氨氣、硫化氫等有害氣體的分解率超越96.1%，這幾項目的均高于市場同類產(chǎn)品。

很多人以為空氣消毒機是一種小家電，其實，配盾空氣消毒機是擁有衛(wèi)健委消毒備案認(rèn)證的消毒器械，有別于空氣污染器的家用電器類別，有著十分嚴(yán)厲的規(guī)范，需求經(jīng)過衛(wèi)健委的同意才可以消費銷售，并且企業(yè)消費需求取得消毒器械的衛(wèi)生容許證，擁有專業(yè)的無塵消費車間。由于空氣消毒機品牌眾多，有些沒有經(jīng)過備案的廠家也想渾水摸魚，假設(shè)消費者選擇了他們的產(chǎn)品，質(zhì)量很難失掉保證。配盾空氣消毒機的消毒備案認(rèn)證可在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺上查詢，契合國度消毒產(chǎn)品規(guī)范，到達(dá)衛(wèi)生部門驗收要求，質(zhì)量更有保證。

空氣消毒機是家里天天都要運用的，平安有害、人機共存這兩點也很重要。有些空氣消毒機在消毒時，房間不能留人，需求消毒終了后才可以進(jìn)入，所以我們一定要選擇對人體安康沒有半點影響的空氣消毒機。配盾空氣消毒機對人和寵物都沒有危害，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)急性吸入無毒、急性經(jīng)口無毒、臨時吸入無毒的檢測，無論是老人、兒童還是孕婦都不會遭到空氣消毒機的輻射影響，可以擔(dān)憂運用。

目前市面上很多空氣消毒機都采用過濾網(wǎng)，需求活期清洗或改換，不然容易形成二次污染。配盾空氣消毒機是*以水為耗材的空氣消毒機，加水即可消毒，綠色環(huán)保沒有二次污染殘留。配盾空氣消毒機操作復(fù)雜方便，一鍵啟動即可，在缺水形狀下還有斷電維護(hù)功用，老人也能輕松運用，無需擔(dān)憂平安風(fēng)險。

疫情反重復(fù)復(fù)，人們關(guān)于家庭空氣消毒的需求變得愈加迫切，配盾空氣消毒機營建平安、安康、高質(zhì)量的室內(nèi)環(huán)境，遠(yuǎn)離新冠病毒，片面守護(hù)家人的呼吸平安與安康。

一、前言

醫(yī)療器械產(chǎn)品既需求對產(chǎn)品的功用、功用參數(shù)停止測試，也需求對安規(guī)和EMC停止測試。本文將解說安規(guī)和EMC的測試內(nèi)容，使工程師在設(shè)計時，可以有目的地設(shè)計。一個產(chǎn)品的安規(guī)和EMC效果，不只僅是PCB工程師的職責(zé)，也是結(jié)構(gòu)工程師的職責(zé)(輻射發(fā)射、輻射抗擾度、靜電）。安規(guī)和EMC是一項系統(tǒng)工程，不能僅靠在測試中整改，而應(yīng)貫串需求剖析、FMEA剖析（GB 9706.1-2020規(guī)范*基本的變化就是引入了風(fēng)險管理的新理念，這理念的變化，對如何掌握規(guī)范的執(zhí)行，提出了新應(yīng)戰(zhàn)）、原理圖設(shè)計、PCB設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計之中。

二、何為醫(yī)療器械安規(guī)、EMC

(一)、醫(yī)療器械安規(guī)

醫(yī)療器械安規(guī)(safety Compliance)是制造商必需遵守監(jiān)管機構(gòu)和立法者制定的平安規(guī)則（規(guī)范），醫(yī)療器械產(chǎn)品必需遵守適用于其行業(yè)和司法管轄區(qū)的平安法規(guī)和規(guī)范。安規(guī)主要是對醫(yī)療器械產(chǎn)品基本功用和基本平安方面的測試和要求，例如阻燃性、絕緣性、漏電、防塵防水等。

1.有源非植入設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB 9706.1-2020(idt IEC 60601-1:2012，ED3.1) 醫(yī)用電氣設(shè)備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 60601-1:2022）
• 專標(biāo)

2.體外診斷IVD設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-1:2010/AMD1：2016/COR1：2019,ED3.1)
• GB 4793.9-2013(idt IEC 61010-2-081:2009) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第9局部：實驗室用剖析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-2-081:2019)
• YY 0648-2008 (idt IEC 61010-2-101:2002) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第2-101局部：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的公用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-2-101:2018)

3.有源植入設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術(shù)植入物　有源植入式醫(yī)療器械　第1局部：平安、標(biāo)志和制造商所提供信息的通用要求（國際規(guī)范*新版：ISO 14708-1:2014）
• 專標(biāo)

（二）、電磁兼容（EMC）

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC），指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中契合要求運轉(zhuǎn)，并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備發(fā)生無法忍受的電磁騷擾的才干。定義見GB/T 4365-2003《電磁兼容 術(shù)語》。EMC=EMI（Electromagnetic Interference）電磁攪擾+EMS（Electromagnetic Susceptibility）電磁抗攪擾。

1.有源非植入設(shè)備EMC規(guī)范：

• YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2局部：基本平安和基本功用的通用要求　并列規(guī)范：電磁兼容　要求和實驗（國際規(guī)范*新版：IEC 60601-1-2:2014/AMD1：2020）

2.體外診斷IVD設(shè)備EMC規(guī)范：

• GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1局部(國際規(guī)范*新版：IEC 61326-1：2020 )
• GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備(國際規(guī)范*新版：IEC 61326-2-6:2012)

3.有源植入設(shè)備EMC規(guī)范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術(shù)植入物　有源植入式醫(yī)療器械　第1局部：平安、標(biāo)志和制造商所提供信息的通用要求（國際規(guī)范*新版：ISO 14708-1:2014）
• ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫 器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細(xì)則)

三、安規(guī)和EMC測試項目

1、GB 9706.1-2020測試項目

2、EMC的基本測試項目

1)設(shè)備的分組和分類 - 輻射和傳導(dǎo)

• 設(shè)備的分組

1組：包括為發(fā)揚其自身功用的需求而預(yù)期發(fā)生或運用傳導(dǎo)耦合射頻能量的一切工科醫(yī)設(shè)備。

比如監(jiān)護(hù)儀，它外部有開關(guān)電源、有顯示屏，開關(guān)電源輸入輸入，及顯示屏點亮?xí)r，都會發(fā)生射頻能量，這些都是為了發(fā)揚自身功用而有意發(fā)生的電磁發(fā)射。

2組：包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為資料處置而有意發(fā)生或運用電磁輻射射頻能量的一切工科醫(yī)設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)、微波治療儀、高頻手術(shù)設(shè)備等。

比如微波治療儀，它有2.45G脈沖波、915M延續(xù)波，這些有意發(fā)生的射頻能量，是需求作用于患者的。所以屬于2組。

• 設(shè)備的分類

A類：在非家用和不直接連到住宅高壓供電網(wǎng)的一切設(shè)備中運用的設(shè)備。

不直接銜接到住宅高壓電網(wǎng)，比如，大醫(yī)院，他們普通都有自己獨立的電網(wǎng)，供電網(wǎng)絡(luò)通常經(jīng)過了隔離處置，相對比擬純真，所以要求相對寬松。

B類：家用和直接銜接到住宅高壓供電網(wǎng)的一切設(shè)備中運用的設(shè)備。

比如，監(jiān)護(hù)儀、B超，有些只用于大醫(yī)院，而有些也可以同時用于小診所。當(dāng)然，能過B類*好，由于銷售場所就沒有限制。

2)EMC的基本測試項目

下面是EMC的一切項目：

1. 輻射發(fā)射RE(Radiated Emission）:屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），測試場地要求比擬高，普通運用EMC暗室替代開闊場地測量。EMC暗室只要空中為反射面，其他面都裝置吸波資料，測試時，人員等不在暗室內(nèi)，防止有攪擾。輻射測量的信號在30MHz-1GHz。留意頻率，在150KHz～30MHz的攪擾信號主要經(jīng)過傳導(dǎo)走漏，輻射量比擬?。ň売墒切盘柌ㄩL有關(guān)）。
2. 傳導(dǎo)發(fā)射CE（Conducted Emission）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），傳導(dǎo)測量信號頻率在150KHz-30MHz。實驗前，接好一切線纜（電源、通訊、IO等），待設(shè)備任務(wù)正常動搖后，測試線纜上的傳導(dǎo)騷擾。
3. 諧波電流（Harmonics）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB17625.1（IEC 61000-3-2），設(shè)備任務(wù)時，向電網(wǎng)中傳輸?shù)碾娫锤叽沃C波的強度。普通來說， 理想的交流電源應(yīng)是地道弦波形，但因理想世界中的輸入阻抗及非線性負(fù)載的緣由，招致電源波形失真。一切這些非線性用電設(shè)備都會發(fā)生諧波，它可招致配電系統(tǒng)自身或聯(lián)接在該系統(tǒng)上的設(shè)備缺點。
4. 電壓動搖和閃爍（Flickers）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB 17625.2（IEC 61000-3-3），主要測量EUT惹起的電網(wǎng)電壓的變化，普通是由開關(guān)舉措或與系統(tǒng)的短路容量相比出現(xiàn)足夠大的負(fù)荷變化惹起的。
5. 靜電放電ESD（Electrostatic Discharge）：實驗測試規(guī)范：GB17626.2（IEC61000-4-2），包括直接放電和直接放電。直接放電時對產(chǎn)品直接打靜電，模擬的是人體和其他帶電設(shè)備對產(chǎn)品停止放電時的狀況。直接放電分為：接觸放電、空氣放電。產(chǎn)品外殼是金屬局部的，需求放電槍直接接觸金屬部位，塑料外殼需求空氣放電。
6. 輻射抗攪擾RS（Radiated Susceptibility）：輻射抗擾度實驗測試規(guī)范：為GB17626.3（IEC 61000-4-3），在暗室，運用天線對設(shè)備停止輻射發(fā)射，測試。
7. 電快速瞬變脈沖群EFT/B：屬于EMS，脈沖群實驗測試規(guī)范：GB 17626.4（IEC 61000-4-4），設(shè)備左近或許設(shè)備所處的電網(wǎng)中，有理性負(fù)載切斷時，發(fā)生的脈沖。運用耦合板耦合在通訊和電源線上，脈沖群的能量會耦合到線纜上，發(fā)生電荷積聚，關(guān)于沒有大地的設(shè)備（浮地系統(tǒng)），積聚到一定水平，會招致數(shù)字邏輯電平紊亂、設(shè)備損壞等。
8. 浪涌實驗（Surge）：對電源和信號都需求做浪涌測試，實驗測試規(guī)范：GB17626.5（IEC 61000-4-5）。浪涌的能量遠(yuǎn)大于脈沖群和靜電。攪擾頻率寬度比擬窄。普通運用壓敏電阻和保險電阻抑制。
9. 傳導(dǎo)騷擾抗擾度CS（Conducted Susceptibility）：傳導(dǎo)抗擾度實驗測試規(guī)范：GB 17626.6（IEC 61000-4-6）
10. 工頻磁場實驗PMS（Power-frequency Magnetic Susceptibility）：實驗測試規(guī)范：GB17626.8（IEC 61000-4-8） 50Hz工頻磁場（例如大型變壓設(shè)備）下對設(shè)備的影響，主要影響設(shè)備中的一些磁性設(shè)備，如線圈、霍爾器件。
11. 電壓跌落/短時中綴DIP/interruptions：指設(shè)備所在的電網(wǎng)中突然接入大功率設(shè)備，招致電網(wǎng)電壓變低對設(shè)備的影響。IEEE中定義，電網(wǎng)電壓跌落10%~90%，繼續(xù)10ms-1min后恢復(fù)正常。電網(wǎng)短路普通跌落幅度30%，輸電線在絕緣子處發(fā)作閃絡(luò)，或?qū)Φ胤烹姡胀ǖ浞?0%。跌落、短時中綴都會招致繼電器復(fù)位、通訊紊亂、不顯示、設(shè)備復(fù)位等，需求添加大電容停止儲能，扛過中綴和跌落。電壓跌落實驗測試規(guī)范：GB17626.11（IEC 61000-4-11）。

四、安規(guī)和EMC設(shè)計前的預(yù)備

• 產(chǎn)品需求規(guī)范/說明書/規(guī)格書：明白產(chǎn)品的功用、功用參數(shù)、安規(guī)規(guī)范和EMC規(guī)范。
• 安規(guī)規(guī)范文件：GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008、GB16174.1-2015及專標(biāo)
• EMC規(guī)范文件：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等

五、醫(yī)療器械EMC設(shè)計

為了保證一個醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)具有良好的電磁兼容性，在新產(chǎn)品的設(shè)計階段就應(yīng)當(dāng)首先停止EMC設(shè)計，而不是到樣機實驗階段乃至到現(xiàn)場實驗階段，發(fā)現(xiàn)了EMI效果以后才采取措施。由于對一個設(shè)計工程師來說，在新產(chǎn)品的全開發(fā)進(jìn)程（需求剖析--FMEA剖析--設(shè)計--驗證--確認(rèn)--設(shè)計轉(zhuǎn)換--批量消費）中，越是到前面階段，可以用來抑制噪聲、降低攪擾的手腕就越少，因此為此所付的代價也越高。

通常，EMC設(shè)計（包括事前采用必要的抑制EMI措施）本錢只占總開發(fā)本錢的5%左右，假設(shè)設(shè)計師在產(chǎn)品設(shè)計初期就停止DFMEA剖析和EMC設(shè)計的話，只需適外地選擇元器件和資料，在每臺售出醫(yī)療設(shè)備上因之附加的元件本錢通常很少，在批量消費狀況下甚至可以疏忽不計。所以，任何醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在設(shè)計初期，首先停止EMC設(shè)計是十分必要的。

眾所周知，構(gòu)成電磁攪擾有三個要素，即攪擾源（噪聲）、噪聲的耦合途徑及噪聲接納器（被攪擾設(shè)備）。因此，電磁兼容設(shè)計的義務(wù)概括起來說就是：削弱攪擾源的能量、隔離或削弱噪聲耦合途徑及提高設(shè)備對電磁攪擾的抵抗才干。

在醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的初始階段，先停止FMEA剖析，然后停止電磁兼容設(shè)計，把電磁兼容的大局部紅績處置在設(shè)計定型之前，可失掉*好的費效比。假設(shè)等到注冊檢驗階段（MEC檢測）再去處置，非但在技術(shù)上帶來很大的難度，而且會形成人力、財力和時間的極大糜費。

電磁兼容設(shè)計的基本方法是目的分配和功用分塊設(shè)計，也就是首先要依據(jù)有關(guān)的規(guī)范（國際、國度、行業(yè)、特殊規(guī)范等）把全體電磁兼容目的逐級分配到各功用模塊上，細(xì)化成系統(tǒng)級、設(shè)備級、電路級和元件級的目的（對應(yīng)的FMEA剖析，第五版FMEA手冊：結(jié)構(gòu)剖析，功用剖析，失效剖析，風(fēng)險剖析……）。然后，依照要完成的功用和電磁兼容目的停止電磁兼容設(shè)計，例如按電路或設(shè)備要完成的功用，按攪擾源的類型、按攪擾傳達(dá)的渠道和按敏感設(shè)備的特性等。

1）、電磁兼容設(shè)計的詳細(xì)內(nèi)容包括：

• 剖析系統(tǒng)所處的電磁環(huán)境；
• 選擇頻譜及頻率；
• 制定電磁兼容要求與控制方案；
• 設(shè)備及電路的電磁兼容設(shè)計。

2）、電磁兼容設(shè)計的主要參數(shù)包括：

• 敏感度門限和攪擾允許值；
• 電磁攪擾平安系數(shù)；
• 敏感度閾值；
• 失效攪擾電平；
• 費效比。

3）、電磁兼容設(shè)計的要點包括：

（1）抑制電磁攪擾源的設(shè)計要點

• 盡量去掉對設(shè)備任務(wù)用途不大的潛在攪擾源，增加攪擾源的個數(shù)。
• 恰中選擇元器件和線路的任務(wù)形式，盡量使設(shè)備任務(wù)在特性曲線的線性區(qū)域，以使諧波成分降低。
• 對有用的電磁發(fā)射或信號輸入也要停止功率限制和頻帶控制。
• 合理選擇發(fā)射天線的類型和高度，不自覺追求掩蓋面積和信號強度。
• 合理選擇數(shù)字信號的脈沖外形、不自覺追求脈沖的上升速度和幅度。
• 控制電弧放電，盡量選用任務(wù)電平低、有觸點維護(hù)的開關(guān)或繼電器，選擇加工精細(xì)的電機。
• 運用良好的接地來抑制接地攪擾、地環(huán)路攪擾和高頻噪聲。

（2）抑制攪擾源的設(shè)計要點

• 把攜帶電磁噪聲的元件和導(dǎo)線與銜接敏感元件的連線隔離。
• 延長攪擾耦合途徑，宜使攜帶高頻信號或噪聲的的導(dǎo)線盡量短，必要時運用屏蔽線或加屏蔽套。
• 留意布線和結(jié)構(gòu)件的天線效應(yīng)，關(guān)于經(jīng)過電場耦合的輻射攪擾，盡量減小電路的阻抗；關(guān)于磁場耦合的輻射，則盡量添加電路的阻抗。
• 運用屏蔽等技術(shù)隔離或增加輻射途徑電磁攪擾，運用濾波器、脈沖吸收器、隔離變壓器和光電耦合器等濾除或增加傳導(dǎo)途徑的電磁攪擾。

（3）對敏感設(shè)備的設(shè)計要點

• 關(guān)于電磁攪擾源的各種防護(hù)措施，普通也異樣適用于敏感設(shè)備。
• 在設(shè)計中盡量少用低電平器件，也不自覺選擇高速器件。

4）在產(chǎn)品設(shè)計的同時停止電磁兼容設(shè)計優(yōu)點

適當(dāng)?shù)腅MC設(shè)計優(yōu)點在于：

1. 為了使產(chǎn)品滿足強迫要求而必需停止元器件運用限制和重新設(shè)計所帶來的附加本錢*?。▽a(chǎn)品本錢*小化）；

2. 保證研發(fā)產(chǎn)品的上市進(jìn)度（將研發(fā)進(jìn)程延誤*小化）；

3. 確保產(chǎn)品在其運用環(huán)境中，在不可防止地存在外部噪聲的狀況下，可以令人滿意的任務(wù)。

六、終究是設(shè)計在前還是FMEA在前？

在什么場景下，我們需求做DFMEA呢？理想上，F(xiàn)MEA手冊給了我們?nèi)N基本狀況：

*種：新設(shè)計，新技術(shù)或新進(jìn)程。此時，F(xiàn)MEA的范圍包括完整的設(shè)計、技術(shù)或進(jìn)程。

第二種：現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的新運用。此時，F(xiàn)MEA范圍應(yīng)關(guān)注于新環(huán)境、新場地或新運用對現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的影響。

第三種：對現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的工程變卦。比如：新技術(shù)開發(fā)、新要求、產(chǎn)品召回和運用現(xiàn)場失效能夠會需求變卦設(shè)計和或進(jìn)程。

復(fù)雜概括，就是通常在有新的設(shè)計或有新的設(shè)計更改的時分，我們需求思索做DFMEA。

那么，究竟是設(shè)計在先還是FMEA在先？圖紙和DFMEA究竟是什么關(guān)系呢？還記得ISO9000和ISO13485中我們學(xué)習(xí)的進(jìn)程方法（質(zhì)量管理準(zhǔn)繩之一）么？所謂進(jìn)程，就是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸入的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。凡是進(jìn)程，就繞不開輸入和輸入。那么我們把DFMEA看成一個大的進(jìn)程，它的輸入是什么呢？

首先，當(dāng)然是顧客的要求。顧客對這個產(chǎn)品有哪些功用要求？此時，顧客要求做為輸入的表現(xiàn)就能夠包括功用清單和顧客特定要求（CSR）；設(shè)計工程師要做的是依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途確定產(chǎn)品的需求規(guī)范，包括產(chǎn)品的功用、功用、技術(shù)參數(shù)、可用性（參考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 規(guī)范）、平安要求、設(shè)計特征、顧客提出的其他要求，這些要求在后續(xù)的設(shè)計開發(fā)進(jìn)程中可被驗證或確認(rèn)。

其次，是適用的法律法規(guī)和規(guī)范要求。假設(shè)法規(guī)和規(guī)范對某些產(chǎn)品有強迫要求，需求工程師停止識別，并作為設(shè)計開發(fā)輸入，適用的法律法規(guī)和規(guī)范包括針對醫(yī)療器械產(chǎn)品、進(jìn)程和質(zhì)量管理體系的。假設(shè)出口產(chǎn)品還需思索目的國度的法律法規(guī)和產(chǎn)品或進(jìn)程適用的規(guī)范。

*后，閱歷和經(jīng)驗（以前相似設(shè)計的信息）。ISO9000規(guī)范也特別強調(diào)組織的知識，這里的知識既可以來自于外部，比如說顧客的閱歷，也可以來自于外部，比如組織自身以往在相似設(shè)計中，或是其他項目上總結(jié)的閱歷和經(jīng)驗。

了解了FMEA的輸入，我們再來看看DFMEA的輸入是什么？

三個罕見的DFMEA的輸入就包括：

• 設(shè)計；
• 針對設(shè)計的實驗清單或?qū)嶒灧桨福ú扇〗档惋L(fēng)險的控制措施）；
• 在顧客需求之外，經(jīng)過火析自己對產(chǎn)品功用、平安性和可用性要求的補充。

好了，我們了解DFMEA的輸入和輸入，那么，終究是先有設(shè)計，還是先有DFMEA呢？很明白是先停止DFMEA剖析，再停止設(shè)計。ISO13485-2016條款7.3.3也規(guī)則了風(fēng)險管理作為設(shè)計輸入的一局部， ISO13485-2016中“7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入，應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保管記載（見 4.2.5），這些輸入應(yīng)包括：c）適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸入”。風(fēng)險管理貫串于醫(yī)療器械的生命周期，在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的籌劃階段，在確定產(chǎn)品預(yù)期用途時，組織可依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途停止產(chǎn)品的初始風(fēng)險源識別和風(fēng)險剖析，并依據(jù)風(fēng)險可接納準(zhǔn)繩停止風(fēng)險評價，判定能否需求采取控制措施降低風(fēng)險并制定風(fēng)險控制措施。在設(shè)計開發(fā)輸入階段，設(shè)計工程師應(yīng)提出在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)程中需求降低的風(fēng)險和建議的風(fēng)險控制措施，并作為設(shè)計開發(fā)輸入的一局部，在后續(xù)的設(shè)計開發(fā)中對風(fēng)險控制措施加以驗證。

如今看，圖紙和有DFMEA什么關(guān)系呢？什么是“設(shè)計”呢？理想上，不論是圖紙也好，或是相應(yīng)的3D數(shù)模也罷，這都是我們對“設(shè)計”的*終出現(xiàn)方式的一種。圖紙做為設(shè)計的表現(xiàn)方式之一，應(yīng)該是DFMEA的輸入。換言之，我們經(jīng)過DFMEA的剖析活動繪制成圖紙以及關(guān)鍵項目。先有DFMEA，才有設(shè)計圖紙，這是一個正項的開發(fā)流程。希望設(shè)計工程師系統(tǒng)學(xué)習(xí)VDA-AIAG新版FMEA（第五版），了解和掌握結(jié)構(gòu)剖析，功用剖析，失效剖析，風(fēng)險剖析……

七、如何在設(shè)計進(jìn)程的各階段展開EMC設(shè)計？

1.系統(tǒng)流程法(System Flow Method)

系統(tǒng)流程法，即主要在研發(fā)流程中融入 EMC 設(shè)計理念，在產(chǎn)品設(shè)計的各個階段停止 EMC 設(shè)計控制，把能夠出現(xiàn)的 EMC 效果在研發(fā)前期停止思索；設(shè)計進(jìn)程中主要從產(chǎn)品的電路（原理圖、PCB 設(shè)計），結(jié)構(gòu)與電纜，電源模塊，接地等方面系統(tǒng)思索 EMC 效果，針對能夠出現(xiàn) EMC 效果停止前期充沛思索，從而確保產(chǎn)品樣品出來后可以一次性經(jīng)過安規(guī)和EMC測試！

1. 需求剖析
2. DFMEA剖析
3. 產(chǎn)品總體方案設(shè)計
4. 產(chǎn)品詳細(xì)方案設(shè)計
5. 產(chǎn)品原理圖設(shè)計
6. 產(chǎn)品PCB設(shè)計
7. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計
8. 產(chǎn)品初樣試裝
9. 產(chǎn)品EMC摸底驗證
10. 產(chǎn)品注冊檢驗（EMC驗證）

2. 如何設(shè)計好EMC:

• 設(shè)計人員的水平
• 公司EMC設(shè)計規(guī)范
• 公司EMC擔(dān)任人
• 在設(shè)計前期處置EMC效果

3.EMC貫串于電路設(shè)計（包括器件選型）、軟件設(shè)計、線路板設(shè)計、屏蔽結(jié)構(gòu)、信號線電源線濾波、電路接中央式中。

• 電路設(shè)計基本流程

1）先剖析所要完成的功用，并對其功用停止歸類整合，明白輸入變量、輸入變量和中間變量。

2）提出電路的功用要求，明白各功用塊的功用及其相互間的銜接關(guān)系，并作框圖設(shè)計。

3）確定或許設(shè)計各單元電路，確定其中的主要器件，給出單元電路圖。

4）整合各單元電路，規(guī)范設(shè)計一致的供電電路即電源電路，并做好級聯(lián)的設(shè)計。

5）設(shè)計詳盡電路全圖，確定全部元器件并給出需用元器件清單。

6）依據(jù)元器件和電路設(shè)計印制電路板圖，并給出相應(yīng)的元器件散布圖、接線圖等。假設(shè)是零件的，普通還要提供零件結(jié)構(gòu)圖。

7）完成工藝比擬復(fù)雜以及有特殊工藝要求的，需求給收工藝要求說明，或許給收工藝設(shè)計說明書。

8）停止專業(yè)設(shè)計或許屬于單體實驗開發(fā)類的電路設(shè)計時，還要經(jīng)過調(diào)試與測試。并給出實驗與測試的結(jié)果。

9）寫出設(shè)計說明書。

4.設(shè)計Tips

醫(yī)療器械設(shè)計的留意事項：

電氣工程師可以在設(shè)計中首先運用降低輻射和抗擾度的戰(zhàn)略來處置電磁攪擾。這些戰(zhàn)略包括與電路板集成的處置方案，例如掩蓋敏感組件的接地層和機架。而在布線時，可以思索環(huán)形屏蔽層和鐵氧體夾片。經(jīng)過這些步驟之后，在普通狀況下，系統(tǒng)仍將需求屏蔽以維護(hù)免受外部攪擾。這就是機械工程師參與其中的局部。從電氣工程師處得知對屏蔽的要求后，機械工程師可以朝著EMC密封的方向努力。

能夠觸及的要求包括：

• 可接受的間隙寬度（零件之間或零件外部）；
• 接地接口點（用于系統(tǒng)內(nèi)的接地基準(zhǔn)）；
• 牢靠性（例如屏蔽層能否會被劃傷和破壞）；
• 密封/外殼的電導(dǎo)率水平；
• 可維修性（損壞時進(jìn)入外部組件和/或加裝防護(hù)罩）；
• 散熱思索

許多電磁屏蔽層均由金屬薄板制成。思索到工藝才干，從本錢和尺寸公差的角度來看，鈑金成形在小批量和大批量時都表現(xiàn)良好。早期測試可以確認(rèn)設(shè)計能否能改良電磁兼容性。當(dāng)在外部環(huán)境中運用時，鈑金外殼還具有額外的優(yōu)勢，即可以抵抗外力和長時間的磨損。

鈑金既能起到機械維護(hù)作用又可以減輕電磁攪擾的示例就是臺式計算機，其外殼由粉末涂層低碳鋼和鋁制成。將屏蔽層直接放置在印刷電路板上時，可以用焊接孔、夾片、緊固件、焊盤甚至熱熔柱（假設(shè)在塑料外表上）來固定屏蔽層。

電磁攪擾屏蔽層可運用多種資料，包括：

• 銅合金（例如鈹銅）；
• 鋼；
• 鍍鋅/錫；
• 不銹鋼；
• 鋁合金（例如MILDTL-83528銀鋁合金）；
• 黃銅；
• 鎳合金；
• 在各種合金上鍍銀

假設(shè)將設(shè)備封裝在塑料外殼內(nèi)，有多種方法可以應(yīng)用塑料外殼自身來滿足電磁兼容性要求。經(jīng)過在塑料成型后添加導(dǎo)電涂層，可以發(fā)生不透明的電磁攪擾屏蔽層。這可以經(jīng)過幾種方法完成：真空金屬噴鍍、電弧和火焰噴涂、導(dǎo)電薄膜或電鍍。

組件的外表面或內(nèi)外表都可以涂覆，但是由于外表面能夠會磨損，并且需求基于已知的間隙寬度閾值來延續(xù)涂覆電磁屏蔽外表，因此*好將其運用在內(nèi)外表上。假設(shè)可以成功采用該方法，則無需在組件中添加諸如鈑金之類的其他組件，從而完成集成的屏蔽處置方案。

第三種處置方案是運用導(dǎo)電網(wǎng)套、薄膜、膠帶和襯墊。

這些可以手動運用，作為設(shè)備組裝的一局部，尤其是關(guān)于零件接口沒有確切定義的大型設(shè)備。在早期的原型測試中，由于這些方法是模塊化的，所以可在檢測到電磁破綻時對它們停止修補，并運用在未來的設(shè)備原型中。

一切零件間的接口都會有一些差距，可以經(jīng)過幾種方法來補償。假設(shè)零件是金屬板，則零件接口可以設(shè)計成依據(jù)*允許寬度來控制間隙寬度。這些可以是非緊固件，也可以是獨自的組件，例如指形簧片、圓頂和墊圈。還可以應(yīng)用緊固方法停止密封，包括焊接/錫焊/銅焊、鉚釘、PEM螺釘、導(dǎo)電環(huán)氧樹脂。

專為電磁密封目的而設(shè)計的墊片由多種資料制成。其中一些是編織在泡沫上的導(dǎo)電線（通常是鍍鎳的銅），它們能順滑地擠壓在零件接口之間。其他還包括銅合金指形簧片。另一種選擇是填充導(dǎo)電纖維或顆粒的彈性體資料，當(dāng)緊縮量到達(dá)制造商指定的量時，該資料會以一定水平導(dǎo)電。其他還有金屬化或金屬泡沫，將導(dǎo)電功用整合到泡沫自身中。

*牢靠并且易于制造的處置方案之一是運用集成在零件中的相似彈簧的凸片來在零件之間樹立接觸。這意味著零件可以牢靠地密封，而無需其他進(jìn)程或組件。